IGZ verscherpt toezicht op naleving Wet medische hulpmiddelen

De KNMT ving deze geluiden op, zo laten zij weten.

De wet bevat regels om patiënten die in aanraking komen met medische hulpmiddelen te beschermen, bijvoorbeeld tegen niet goed functionerende hulpmiddelen of hulpmiddelen van inferieure kwaliteit. 

Wat is een medisch hulpmiddel?

Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel, apparaat, stof, software, hulpstuk of ander artikel dat door de fabrikant bestemd is voor toepassing bij mensen. Het toepassingsgebied is ruim: van injectienaald tot röntgenapparatuur, van desinfectiemiddel tot implantaat en handschoenen. 

CE-markering verplicht

De Wet op de medische hulpmiddelen bepaalt dat elk medisch hulpmiddel moet voldoen aan Europese veiligheidsnormen. Dat betekent dat de medische hulpmiddelen die u gebruikt voorzien moeten zijn van een zogenaamde CE-markering. Op deze manier kunt u ervan uitgaan dat het hulpmiddel voldoet aan de meest essentiële eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu.

Inspectie

Als de inspectie bij u op bezoek komt, moet u kunnen aantonen gebruik te maken van CE-gemarkeerde hulpmiddelen. In het algemeen geldt dat een CE-markering op zowel de verpakking als de gebruiksaanwijzing moet zijn aangebracht. Er zijn CE-markeringen met en zonder nummeraanduiding. Hulpmiddelen met een CE-markering met nummeraanduiding zijn door een door de overheid aangewezen instantie beoordeeld.

Melden vervalste hulpmiddelen

Heeft u het vermoeden dat een medisch hulpmiddel is vervalst of niet voldoet aan de (Europese) normen, dan moet u dit melden. De meldplicht geldt voor zorgaanbieders die betrokken zijn bij de fabricage, distributie én toepassing van medische hulpmiddelen. 

Meldingenformulier IGZ (vermoedelijk) vervalste medische hulpmiddelen

bron: KNMT